Entwicklung eines Impfstoffs
Stimme aus der Praxis
"Wir suchen unsere Lieferanten für Ausgangsstoffe nicht nur sorgfältig aus, sondern wir inspizieren sie auch regelmäßig", erläutert Dr. Hans Engelmann, Leiter der Qualitätssicherung in den ehemaligen Sächsischen Serumwerken, wo der gesamte Grippe-Impfstoff von GlaxoSmithKline hergestellt wird. Jeder Hersteller erhält zweimal jährlich etwa einen halben Fingerhut voll (ca. 0,3 ml) der aktuellen Grippe-Impfkeime von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) - den ersten Anfang Februar. "Es ist eine große Herausforderung, trotz der halbjährlich wechselnden Impfstämme mit ihrem unterschiedlichen Verhalten, in der Fertigung das Optimum zu finden und die Qualität kontinuierlich auf hohem Niveau zu halten", erläutert der 52-Jährige. "Nur gute Teamarbeit macht es möglich, dass wir rechtzeitig auf dem Markt sind. Das ist dann natürlich ein schönes Gefühl." Impfstoffe werden nach jedem Produktionsschritt ausführlich charakterisiert und geprüft. Eingehalten werden müssen z. B. die europäische Pharmacopoe, die Regeln zur Herstellung von Arzneimitteln ("GMP"), aber auch die von uns selbst gesetzten Normen. "Die Prüfung des fertigen Impfstoffs durch das Paul-Ehrlich-Institut ist dann nur noch das Tüpfelchen auf dem i", schmunzelt der promovierte Chemiker.Entwicklung eines Impfstoffs
Die Entwicklung eines neuen Impfstoffs dauert bis zu 10 Jahre. Bis er zum ersten Mal einem Menschen gegeben wird, hat er schon unzählige Tests hinter sich. In der ersten Stufe wird die Verträglichkeit und Unbedenklichkeit an wenigen Freiwilligen überprüft. Diese befinden sich dabei zur Sicherheit auf einer Intensivstation. Im zweiten Schritt werden mehr Versuchspersonen geimpft. Dabei wird neben der Sicherheit auch die Wirksamkeit überprüft. In der dritten Phase erhalten schließlich - je nach Impfstoff - viele Hunderte bis Tausende Freiwillige die neue Impfung:- Ein Beispiel ist der neue 6fach Kinderimpfstoff. Alle Bestandteile dieses neuen Kinderimpfstoffs, der sechs Impfstoffe enthält , waren bereits bekannt und kommen schon viele Jahre, auch in Kombination, zum Einsatz. Trotzdem ist dieser Impfstoff vor seiner Zulassung noch einmal in 20 Studien mit insgesamt mehr als 10.000 Teilnehmern getestet worden.
- Der erste Dreifach-Kombinationsimpfstoff gegen Tetanus-Diphtherie-Keuchhusten ist seinerzeit vor seiner Zulassung von 30.000 freiwilligen Versuchspersonen getestet worden.
